מתי תרופה היא מסוכנת מכדי להישאר בשוק

תרופה לדלקת מפרקים הוסרה מהמדפים אבל תחליפי הורמונים לגיל המעבר נשארו, על אף ששתי התרופות קשורות בסיכון ללב. תרופה לטרשת נפוצה הוצאה מהשוק ולאחר מכן הוחזרה. מתי, אם כן, תרופה טומנת בחובה סיכון רב מדי מכדי להישאר בשוק?שאלות של בטיחות שימוש בתרופות עלו שוב השבוע כאשר הצטברו קריאות להוריד מהמדפים תרופה לסוכרת שנקראת אבנדיה. באופן מפתיע, למינהל המזון והתרופות בארהב (FDA) , שהוא הרגולאטור המוביל בעולם, אין כללים נוקשים איך להחליט במקרים כאלה, למעט הנחיה עגומה שאומרת: כאשר הסיכונים עולים על התועלות.לכל תרופה יש את הסיפור המורכב שלה, כך שלא ניתן לערוך השוואות להחלטות קודמות. המינהל זקוק לקריטריונים טובים יותר כדי לשקול את בטיחות תרופות, לכן הוא פנה למדענים חיצוניים, של המכון לרפואה, כדי לקבל חוות דעת. חוות הדעת תגיע לפני 14.7, מועד השימוע לתרופה השנויה במחלוקת אבנדיה, כך אומר דר יהושע שרפשטיין, סגן המפקח הכללי ב- FDA.  ה- FDA יכול להורות על הסרת תרופה מהשוק, אך החלטתו יכולה להגיע לבית משפט לשם הכרעה סופית. בדרך כלל, חברות תרופות מסירות באופן וולונטארי את התרופה לבקשת ה- FDA.גורמים רבים משפיעים על ה- FDA לבקש הסרה מרצון של תרופה, להלן כמה מהם:כמה חמורה המחלה שהתרופה מטפלת בה? בתרופות לסרטן מקבלים את קיומן של תופעות לוואי קשות, אך תרופה לאלרגיה שנקראה סלדן, שבמקרים נדירים גרמה למוות פתאומי, הוסרה מהמדפים לפני עשור.כמה גדול הוא הנזק? גרימת בחילה קלה היא נזק קל. גרימת מוות היא נזק שלא יכופר.כמה תכופים הם הסיכונים בהשוואה לתועלת?מחקר ממשלתי גדול הופסק בשנת 2002 לאחר שהחוקרים ראו יותר סרטן שד ויותר בעיות לב בקרב נשים שנטלו תרופות שמכילות את ההורמונים אסטרוגן ופרוגסטרון. מכיוון שהסיכון הכולל לסבול מאחת הבעיות הללו היה קטן יחסית, נותרו תחליפי הורמונים (HRT) הטיפול היעיל ביותר בתסמיני גיל המעבר.האם ישנן חלופות בטוחות יותר? זה יוכל להיות הטיעון החזק ביותר של אלה שרוצים בהסרת אבנדיה מהשוק. מחקר חדש מצא שתרופה שנקראת אקטוס, התרופה השנייה לאבנדיה שפועלת כמוה, בטוחה יותר לשימוש.התרופה אושרה לשימוש בשנת 1999 מכיוון שהיא מורידה את רמות הסוכר בדם. זוהי תועלת ברורה פחות מהפחתת בעיות בכליות או סיבוכים אחרים של סוכרת. קריטריון האישור השנוי במחלוקת שב כעת לרדוף את ה- FDA כאשר צצות השפעות מזיקות לתרופה שנמצאת בשימוש רחב. מבקרי האישור טוענים שעשר שנים חלפו מאז אושרה התרופה לשיווק ועדיין לא ידוע אם היא מספקת את התועלות שהמטופלים זקוקים להן. זהו מצב בלתי מתקבל על הדעת הם אומרים. מינהל המזון והתרופות זימן פגישה מיוחדת כדי לשמוע מומחים שונים בסוגיה ולהחליט האם להסיר את התרופה מהמדפים. פרשה זו כבר עלתה בעבר, ובשנת 2007 צוות פנימי של מומחים לבטיחות שימוש בתרופות הכריע להשאיר את התרופה אבנדיה בשוק ברוב של 8 נגד 7. סביר להניח שהאישור לשווק את התרופה לא יבוטל ויצרנית התרופה תתבקש לצרף אזהרה נוספת על גבי תווית התרופה.