מחקר חדש מצא כי אנשים עם קוליטיס כיבי מתון עד חמור שלא הגיבו לטיפול המקובל יכולים להפיק תועלת מנטילת תרופה לארטריטיס שנקראת טופסיטיניב. ה- FDA עדיין לא אישר את השימוש בתרופה זו כטיפול בקוליטיס כיבי.
קוליטיס כיבי הוא מחלת מעיים דלקתית כרונית שפוגעת ב- 700,000 אמריקנים. המחלה גורמת לדלקת, לגירוי, לנפיחות ולכאב במעטה הפנימי של המעי הגדול. תסמיני המחלה הם שלשול עם דם או עם מוגלה וכאבי בטן.
"יש צורך רב שעדיין לא נפתר לתרופות חדשות למטופלים עם קוליטיס כיבי" כך אומר החוקר הראשי, פרופסור ויליאם סנדבורן, ראש המחלקה לגסטרואנטרולוגיה באוניברסיטת קליפורניה שבארה"ב.
תרופה לארטריטיס בשם טופסיטיניב מכוונת לפעול מול כמה חלבונים שמעורבים בתגובה הדלקתית והחיסונית של הגוף, חלבונים שתרופות אחרות, שמכונות תרופות ביולוגיות, אינן פועלות נגדם, אומרים החוקרים.
"טיפול בבליעה של טופסיטיניב הוא בעל פוטנציאל טיפולי באנשים עם קוליטיס כיבי מתון עד חמור, בכפוף לקבלת אישור של ה- FDA" אומר פרופסור סנדבורן.
דר' ארון סוומינאט, מנהל התוכנית לטיפול במחלות מעיים דלקתיות בבית החולים לנוקס היל שבארה"ב, אומר בתגובה: "לא ברור אם תרופה לארטריטיס שנקראת טופסיטיניב יכולה לשמש כתרופת קו ראשון. מכיוון שתרופה זו נלקחת בצורת כמוסה, יש לה יתרון בקרב המטופלים, אך עד עתה היא נוסתה רק בקרב מטופלים שלא הגיבו לטיפולים אחרים. האופן שבו ישתמשו בתרופה בעולם האמיתי יכול להיות שונה מהאופן השימוש במחקרים. אינני אומר בכך שזו צריכה להיות תרופת קו ראשון, מכיוון שאין לנו מספיק מידע כדי לקבוע את מעמד התרופה"
החוקרים ערכו שלושה מחקרים קליניים בהם השתתפו יותר מ- 1,700 מטופלים עם קוליטיס כיבי.
בשני המחקרים הראשונים נבחנו יותר מ- 1,100 מטופלים עם קוליטיס כיבי מתון עד חמור שלא הגיבו לטיפול המקובל במחלה ואף לטיפול חדיש יותר של תרופות מסוג נוגדי TNF כמו התרופה אינפליקסימב. הנבדקים קיבלו טופסיטיניב או פלסבו פעמיים ביום במשך 8 שבועות.
במחקר השלישי השתתפו כ- 600 מטופלים שהגיבו לתרופה טופסיטיניב. המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות: קבוצה אחת קיבלה את התרופה במינון תחזוקתי של 5 מ"ג ביום, קבוצה שנייה קיבלה את התרופה במינון של 10 מ"ג ביום וקבוצה שלישית שהייתה קבוצת הביקורת, קיבלה פלסבו במשך שנה.
להלן הממצאים:
- במחקר הראשון, קרוב ל- 19% מהמטופלים שנטלו טופסיטיניב חוו הפוגה במצבם במהלך 8 שבועות, בהשוואה ל- 8% בלבד בקבוצה שקיבלה פלסבו.
- במחקר השני, כמעט 17% מאלה שנטלו טופסיטיניב חוו הפוגה, בהשוואה ל- 4% בקרב אלה שנטלו פלסבו.
- במחקר השלישי, יותר מ- 34% מהמטופלים שנטלו 5 מ"ג טופסיטיניב חוו הפוגה מהמחלה במשך שנה. 40% מאלה שנטלו 10 מ"ג טופסיטיניב חוו הפוגה במשך שנה. רק 11% מאלה שקיבלו פלסבו חוו הפוגה.
- בכל המחקרים, יותר מטופלים שנטלו טופסיטיניב סבלו מזיהומים, כמו שלבקת חוגרת, ממטופלים שקיבלו פלסבו.
- 5 מטופלים שנטלו טופסיטיניב פיתחו סרטן העור שאינו מלנומה בהשוואה למטופל אחד בלבד בקבוצה שקיבלה פלסבו.
- נטילת התרופה טופסיטיניב הייתה כרוכה בעלייה ברמות הכולסטרול בדם.
פרופסור סוניה פרידמן, מבית הספר לרפואה באוניברסיטת הרווארד, שכתבה את מאמר המערכת הנלווה למחקר, אומרת: " טופסיטיניב היא סוג חדש ובטוח של טיפול רפואי שיש לו יעילות במקרים של קוליטיס כיבי. זוהי תרופה לבליעה ממולקולה קטנה ששונה מהטיפולים הביולוגים הקיימים כמו אינפליקסימב. היתרון שלה הוא בהיותה כמוסה. התרופות הביולוגיות האחרות ניתנות בעירוי לווריד או בזריקה. בנוסף, המטופל אינו יכול לפתח נוגדנים לתרופה טופסיטיניב כפי שזה קורה בתרופות ביולוגיות אחרות. טופסיטיניב תוכל לשמש בעתיד כטיפול מציל מפני כישלונות של תרופות ביולוגיות. רק מחקרים בעתיד יוכלו לקבוע האם אפשר יהיה להשתמש בתרופה טופסיטיניב כטיפול ראשוני בקוליטיס כיבי ומה הכי יועיל למטופלים".
המחקר מומן על-ידי חברת פייזר, שהיא היצרנית של התרופה טופסיטיניב. פרופסור סנדבורן משמש כיועץ של חברת פייזר.
המחקר התפרסם בתאריך 4.5.2017 בכתב העת היוקרתי New England Journal of Medicine .
עוד על דלקת מפרקים
עוד על קוליטיס כיבי
