מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) חייב לחזק את האזהרות על גבי תוויות של תרופות עם קודאין או טרמדול.
הורים אינם צריכים לתת לילדים תרופות שמכילות חומרים נרקוטיים לשיכוך כאבים כמו קודאין או טרמדול מכיוון שהן יכולות לגרום לבעיות נשימה מסכנות חיים, כך מזהיר ה- FDA.
בעקבות אזהרה זו יידרשו יצרני תרופות ומשווקים לשנות את התוויות על גבי התרופות באופן שידגיש את הסכנות הפוטנציאליות שבתרופות אלה.
אימהות מניקות צריכות להימנע משימוש של תרופות עם קודאין או טרמדול מכיוון שהן יכולות להעביר רמות לא בריאות של חומרים נרקוטיים לתינוקותיהן באמצעות חלב אם.
ילדים ומבוגרים מסוימים מועדים מבחינה גנטית לעבד מהר יותר תרופות עם קודאין או טרמדול (אופיאטים). דבר שיכול לגרום לרמות גבוהות מדי, שגם עולות מהר מדי, של חומרים נרקוטיים בזרם הדם, ולהגביר את הסיכון למנת יתר אצל ילדים בגלל ממדי גופם הקטנים.
"קשה מאוד לקבוע איזה ילד או אימא הוא בעל סיכון מוגבר בקשר לחומרים נרקוטיים, לכן נקטנו בפעולה היום" כך אומר דר' דגלס טרוקמורטון, אחראי על תוכניות רגולציה במרכז לחקר ולהערכה של תרופות ב- FDA בהודעה דחופה לעיתונות.
טרמדול היא תרופת מרשם שמאושרת לטיפול בכאבים במבוגרים בלבד. מוצרים שמכילים קודאין אף הם, בדרך כלל, תרופות מרשם, אך בחלק מהמדינות הן מותרות לשיווק ללא מרשם רופא. קודאין משולב, לעתים תכופות, עם אצטמינופן בתרופות מרשם לשיכוך כאבים ובסירופים נגד שיעול.
ה- FDA מזהיר מפני נטילת תרופות אלה על-ידי ילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אין לתת גם לילדים מתחת לגיל 18 שנים טרמדול לטיפול בכאב לאחר ניתוח להסרת שקדים או פוליפים. על גבי תוויות של קודאין מופיעה כבר אזהרה זו.
ה- FDA מוסיף כי אין לתת תרופות שמכילות קודאין או טרמדול לילדים בני 12-18 שנים שלוקים בהשמנת יתר וסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה או שיש להם דרכי נשימה מוחלשות, כי הדבר יכול להגביר את הסיכויים לבעיות נשימה מסוכנות.
"פעולתנו היום מבוססת על הבנה טובה יותר של בעיית בטיחות רצינית בשימוש בתרופות שמכילות קודאין או טרמדול, הבנה שמתבססת על ממצאים שהתגלו לאחרונה" אומר דר' טרוקמורטון.
ה- FDA מתכנן לקיים, מאוחר יותר השנה, פגישה של ועדת ייעוץ ציבורית כדי לקיים דיון על השימוש הנרחב בתכשירים נגד שיעול במרשם רופא שמכילים חומרים נרקוטיים. אומר דר' טרוקמורטון.
כמעט 1.9 מיליון ילדים בני 18 שנים או פחות קיבלו תרופות מרשם שמכילות קודאין בשנת 2014, וכמעט 167,000 קיבלו תרופות שמכילות טרמדול, אומרים ב- FDA.
הורים צריכים לקרוא בקפידה את האזהרות שעל גבי תוויות כדי לוודא שהתרופות אינן מכילות אופיאטים. הם אף צריכים לשאול את הרופא או את הרוקח האם תרופה ספציפית מכילה קודאין או טרמדול.
הורים חייבים לדבר עם רופאיהם בקשר לתרופות חלופיות לשיכוך כאבים לילדים וכך גם בקשר לתרופות יעילות לשיעול שאינן מכילות חומרים נרקוטיים.
דר' טרוקמורטון מסכם: "אנחנו מבינים כי ישנן אופציות מוגבלות כשמדובר בטיפול בכאב ובשיעול בקרב ילדים. אף על פי כן, לאחר סקירה זהירה החלטנו כי עדכוני ההתוויות חייבים להיעשות כי אנחנו מאמינים שבדרך זו נוכל להגן על הילדים"
ההנחיות החדשות התפרסמו בתאריך 20.4.2017 בהודעה לעיתונות של המרכז לחקר והערכה של תרופות ב- FDA.
עוד על כאב
