סיכון ללב בתרופה לסוכרת

סקירה של מדעני בריאות פדראליים בארהב מחזקת את הקשר האפשרי בין התרופה לסוכרת שנקראת אבנדיה לבין התקף לב ומוות. בכך נפתחה הדרך לפעולה ממשלתית, כולל גם הסרה אפשרית של התרופה שהייתה רב-מכר.מינהל המזון והתרופות בארהב פרסם סקירה בת 700 עמודים על התרופה, לפני הפגישה שתיערך בעוד שבוע לצורך דיון בבטיחות השימוש בתרופה, הנמצאת בשימוש על ידי מאות אלפי סוכרתיים בארהב.מדעני ה- FDA בחנו עשרות מחקרים על התרופה אבנדיה, כולל מחקר שהחברה היצרנית הצביעה עליו כהוכחה לבטיחות השימוש בתרופה, אך הצוות הבוחן טען שהמחקר עמוס בהטיות חמורות ולמעשה הביע תמיכה במתנגדי השימוש בתרופה.ה- FDA יקיים פגישה מיוחדת בת יומיים כדי להחליט על קו הפעולה. צוות המומחים החיצוני יצביע על קשת של המלצות הכולל:- הוספת תוויות אזהרה על האריזה.- הגבלת הרופאים שמורשים לרשום את התרופה.- הסרת התרופה מהשוק.ה- FDA אינו חייב למלא את המלצות צוות המומחים, אך בדרך כלל נוהג לפיהן. חלק מהסיבה מדוע פנה ה- FDA לקבלת יעוץ חיצוני הוא חילוקי דעות בקרב מדעני המינהל.הסוכנות האירופאית לבטיחות שימוש בתרופות תדון אף היא בנושא זה כשבוע לאחר הפגישה שתתקיים ב- FDA.ניתוח של עשרות מחקרים בשנת 2007 מצא לראשונה קשר בין התרופה לבין התקפי לב. תגובת ה- FDA הייתה להוסיף תווית אזהרה כבר באותה השנה. אך מידע חדש ולחצים מהממשל חייבו את המינהל לשוב ולבחון את בטיחות השימוש באבנדיה.על אף זאת, מאות אלפי אמריקנים עם סוכרת מסוג 2 עדיין משתמשים בתרופה כדי לשלוט ברמות הסוכר בדמם. מנגנון הפעילות של התרופה כרוך בהגברת רגישות הגוף לאינסולין, שהוא הורמון מפתח בחילוף החומרים של סוכרים. מבקרי התרופה טוענים שקיימות חלופות בטוחות יותר לתרופה.מחקר, בראשותו של דר דויד גרהם, שפורסם בחודש שעבר, העריך ש- 100,000 אירועי לב שליליים יכולים להיגרם על-ידי שימוש בתרופת אבנדיה.יצרנית התרופה טוענת בתגובתה שאת בטיחות השימוש יש להעריך רק במחקרים קליניים אקראיים וכפולי סמיות. לטענתה כל המחקרים מסוג זה לא הראו הוכחה לנזק ללב ולכלי דם. במשך יותר משנה הצביעה החברה על מחקר מסוים שנקרא RECORD כהוכחה שאין בעיות לב בקרב משתמשי אבנדיה. אך לפי סקירת ה- FDA, מחקר זה תוכנן בצורה בלתי ראויה ונערך כדי לספק הוכחה לבטיחות השימוש בתרופה.