"לבלב מלאכותי" אושר לחולי סוכרת מסוג 1

חולי סוכרת

מערכת הולכה אוטומטית של אינסולין תוכל להקל במעט את עול חייהם של אנשים שלוקים בסוכרת מסוג 1. מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר לשימוש בתאריך 28.9.16 את מערכת ההולכה האוטומטית הראשונה של אינסולין, שמכונה "לבלב מלאכותי" לאנשים עם סוכרת מסוג 1.

"טכנולוגיה ראשונה בסוגה זו, שמכונה "לבלב מלאכותי", יכולה להעניק לאנשים עם סוכרת מסוג 1 חופש רב יותר לחיות את חייהם מבלי להזדקק למדידה ידנית קבועה של רמות גלוקוזה בדם ולהזרקה ידנית של אינסולין" אומר דר' ג'פרי שורן, מנהל המרכז לאביזרים ולרדיולוגיה ב – FDA.

האביזר הוא מערכת סגורה ומשולבת. המערכת גם מנטרת את רמות הסוכר בדם וגם מספקת בהתאם לצורך את המינון הבסיסי של אינסולין. אם רמות הסוכר בדם צונחות, האביזר יפסיק את אספקת האינסולין. האביזר אינו עדיין לבלב מלאכותי באופן מלא. אנשים עם סוכרת מסוג 1 עדיין נדרשים לחשב את כמות הפחמימות שנמצאות במזון ולהזין את הנתונים למערכת.

יצרנית האביזר, חברת מדטרוניק, טוענת שהאביזר שמכונה "לבלב מלאכותי" יהיה זמין לציבור חולי סוכרת מסוג 1 במרוצת חודשי האביב של שנת 2017. האביזר אושר לשימוש לבני 14 שנים ומעלה. החברה עורכת בימים אלה מחקרים קליניים עם מטופלים צעירים יותר.

סוכרת מסוג 1 היא מחלה אוטואימונית, כלומר מחלה שנגרמת בגלל התקפה בשוגג של המערכת החיסונית על תאים בלבלב שמיצרים אינסולין. המתקפה השגויה גורמת להרס התאים ולהפסקת ייצור אינסולין בלבלב. אינסולין הוא הורמון הכרחי לניוד סוכר לתוך תאי הגוף והמוח כדי ליצר בהם אנרגיה. אנשים עם סוכרת מסוג 1 חייבים לקבל תחליף לאינסולין שגופם הפסיק ליצר, בצורת זריקות כמה פעמים ביום או באמצעות צנתר קטן שמחובר למשאבת אינסולין חיצונית. מציאת מינון מדויק של אינסולין אינה משימה קלה. מינון יתר או מינון חסר של אינסולין יכולים להיות מסוכנים ובנסיבות מסוימות גם קטלניים.

כאן הטכנולוגיה החדשה יכולה לעזור. האביזר מנטר באופן קבוע את רמות הסוכר בדם ומודד אותן. אלגוריתם מתוחכם מגלה אם רמות הסוכר בדם נמוכות מדי או גבוהות מדי. כשהן גבוהות מדי, מספק האביזר את המינון הנכון של אינסולין כדי להוריד את רמות סוכר הדם. האביזר מבצע זאת באמצעות צנתר קטן שמושתל מתחת לעור שאליו מחוברת צינורית של משאבת אינסולין. צריך לשנות מדי שלושה ימים לערך את האתר בעור שדרכו מועבר האינסולין לגוף. אם רמות הסוכר נמוכות מדי עוצר האביזר את אספקת האינסולין לגוף.

אהרון קובלסקי, מנהל קרן מחקר של סוכרת נעורים (סוכרת מסוג 1) אומר: "עד שימצא מרפא לסוכרת מסוג 1 לבלב מלאכותי ישנה לטובה את חייהם של חולים רבים. האנשים שהשתתפו במחקרים הקליניים, לא רק השיגו שליטה טובה יותר ברמות הסוכר בדם, אלא גם חוו שיפור באיכות חייהם בדמות שינה רציפה בלילה ויקיצה בבוקר עם רמות סוכר בדם שנשמרו בטווח הרצוי. זהו שיפור ניכר באיכות החיים שממתין לכל חולי סוכרת מסוג 1 כתוצאה מהאישור של ה- FDA".

קובלסקי ממשיך ומסביר: "חלומם של רופאים וחולים כאחד, בעקבות פיתוחם של אביזרים אלקטרוניים לאספקת אינסולין ואביזרים למדידת רמות סוכר בדם, היה חיבור בין האביזרים ליצירת מעין "לבלב מלאכותי". הגורם המעכב המשמעותי ביותר היה מורכבות אספקת האינסולין. פיתוחם של אלגוריתמים שיכולים לתכנן ולווסת את אספקת האינסולין מקרב אותנו צעד גדול קדימה לקראת מה שהגוף עושה באופן נורמלי. זהו שינוי מבורך עבור חולי סוכרת מסוג 1. תחלופנה שנים רבות עד שימצא מרפא ביולוגי למחלה או דרך למנוע אותה. מלהיב לדעת שעד אז יש ביכולתנו לשפר באופן ניכר את איכות חייהם של החולים" 

18 אביזרים של "לבלב מלאכותי" נמצאים כעת בשלבי פיתוח שונים. חברת מדטרוניק היא הראשונה שקיבלה אישור שיווק של ה- FDA. החברה היא גם הראשונה, ונכון לעכשיו, גם היחידה שקיבלה אישור למשאבת אינסולין מיוחדת שנסגרת באופן אוטומטי כאשר רמות הסוכר בדם נמוכות מדי.

האישור שניתן על-ידי ה- FDA מתבסס על מידע שנאסף במחקר קליני שנערך ב- 123 אנשים עם סוכרת מסוג 1. הנבדקים השתמשו באביזר במשך 3 חודשים. לא נצפו מקרים רציניים של רמות סוכר נמוכות מדי (היפוגליקמיה). אף נבדק גם לא חווה קטואסידיס סוכרתי (סיבוך רציני שיכול לקרות בגלל מחסור באינסולין).

עוד על סוכרת

ידיעה חדשותית זו פורסמה על-ידי ה- FDA בתאריך 28.9.16.