כאב ראש מקבצי – ה- FDA אישר לשיווק אביזר שמסייע

כאב ראש מקבצי

הטכנולוגיה החדשה מגרה עצב בצוואר כדי לסייע בהקלה על כאב ראש מקבצי – תסמונת נדירה אך כואבת במיוחד.

כאב ראש מקבצי, נחשב לכאב הראש מן החמורים ביותר, ויש הטוענים כי זהו הכאב הקשה ביותר שמוכר כיום ברפואה המודרנית.

בעקבות אישור השיווק של ה- FDA לאביזר ידני לטיפול בהתקפי כאב ראש מפרצי, מתעוררת תקווה חדשה בקרב חלק מהמטופלים כי נמצאה דרך להקל על סבלם.

אביזר לא פולשני זה, שנקרא גמא-קור, פועל להפחתת כאב ראש מפרצי באמצעות העברה של גירוי חשמלי עדין דרך העור בצוואר אל עצב הואגוס. זהו עצב ארוך שיוצא מהמוח ומגיע עד למעי הגס.

דר' נועה רוזן, מומחית בטיפול בכאבי ראש, אומרת: "אנו זקוקים בדחיפות לטיפולים יעילים בכאבי ראש. כאב ראש מקבצי הוא כאב שיכול להיות הרסני למטופל. אמנם זהו כאב לא שכיח שפוגע רק ב- 1 מכל 2,000 אנשים, אך זהו כאב חמור שמנטרל מטופלים ואנחנו מתקשים להבין אותו. תרופות מסוימות כמו סומטריפטן שמשמשות לשיכוך כאב ראש חמורים אינן יעילות תמיד במקרים של כאב ראש מקבצי. התקפי כאב ראש מקבצי שמתחוללים שש פעמים ויותר ביום אינם יכולים להיות מטופלים ביעילות ובבטיחות עם סומטריפטן, גם כשנוטלים את המינון המרבי. האביזר החדש שאושר לשיווק יוכל להיות חלופה סבירה לפחות לחלק מן המטופלים".

אישור השיווק של גמא-קור על-ידי ה- FDA, מסתמך על שני מחקרים קליניים שמצאו שהאביזר יעיל יותר מפלסבו בהפחתת כאב ראש מקבצי.

במחקר אחד, בו נטלו חלק 85 מטופלים עם כאב ראש מקבצי, נצפתה ירידה בכאב בקרב כשליש מהמטופלים בהשוואה ל- 10% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול פלסבו.

במחקר השני שבו השתתפו 27 מטופלים, נמצא כי אחוז גבוה באופן משמעותי של ההתקפים היה נטול כאב בקרב מטופלים שהשתמשו באביזר בהשוואה לאלה שקיבלו פלסבו. הכאב חלף תוך 15 דקות מהופעת כאב הראש המקבצי.

בהודעה לעיתונות של יצרנית האביזר גמא-קור נמסר כי רמת בטיחות השימוש באביזר גבוהה ורוב תופעות הלוואי שנצפו הן קלות וחולפות מעצמן.

מי אינו יכול להשתמש באביזר החדש נגד כאב ראש מקבצי:

  • מטופלים שמושתל בגופם אביזר רפואי, כמו קוצב לב, מכשיר שמיעה ואביזרים אלקטרונים מושתלים נוספים.
  • מטופלים שאובחנו כלוקים בטרשת עורקים.
  • מטופלים שעצב הואגוס שלהם הוסר בניתוח.
  • מטופלים עם לחץ דם חריג (גבוה מאוד או נמוך מאוד)
  • מטופלים עם הפרעות בקצב הלב.
  • מטופלים שבגופם תומכן (סטנט) או שתלים אורתופדיים מתכתיים בקרבת הצוואר.

דר' רוזן מסבירה: "ההשערה המקובלת היא שכאב ראש מקבצי נגרם בגלל אי-תקינות במערכת העצבים האוטונומית. האביזר גמא-קור פועל באמצעות גירוי עצב הואגוס, שהוא מרכיב משמעותי במערכת העצבים האוטונומית. במובן זה אפשר לומר שהאביזר מטפל במקור כאב הראש, בניגוד לשאר הטיפולים שמתמודדים רק עם תסמינים, אבל חשוב לזכור כי האביזר, בשני המחקרים שנערכו, לא עזר לרוב המטופלים".

האביזר גמא-קור זמין לעת עתה רק באירופה ובכמה ארצות נוספות בעולם ואינו זמין בארה"ב.

אישור השיווק על-ידי ה- FDA של האביזר להקלה על כאב ראש מקבצי התפרסם בתאריך 18.4.2017

 עוד על כאב